O
primeiro lote do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) para a produção
das vacinas Oxford/AstraZeneca na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) tem
chegada prevista para as 17h50 deste sábado dia 05 de Fevereiro de 2021 no Aeroporto
Internacional do Rio de Janeiro.
O IFA possibilitará a produção de mais
2,8 milhões de doses da vacina contra a covid-19, que já começou a ser
aplicada no país a partir de 2 milhões de doses prontas importadas da
Índia no mês passado.
O insumo foi fabricado no laboratório Wuxi
Biologics, na China, de onde partiu às 20h35 da última quinta-feira
(horário de Brasília).
O laboratório chinês foi vistoriado pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no fim do ano passado e é
parceiro da farmacêutica europeia AstraZeneca, que desenvolveu a vacina
com a Universidade de Oxford, do Reino Unido.
Depois do desembarque, o IFA será
transportado para o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
(Bio-Manguinhos/Fiocruz), na zona norte do Rio de Janeiro. Lá, após
checagens de controle de qualidade, o insumo deve ser liberado na
próxima quarta-feira dia 10 de Fevereiro para descongelamento, já que precisa ser
transportado a -55 graus Celsius. O degelo precisa ser feito lentamente,
e somente na sexta-feira (12), deve ter início a formulação do lote de
pré-validação, necessário para garantir que o processo de produção da
vacina está adequado.
Na formulação, o IFA é diluído em outros
componentes da vacina, que, entre outras funções, garantem que a
armazenagem possa ser feita em refrigeradores comuns, com 2 a 8 graus
Celsius. Após a formulação, uma série de outros procedimentos como o
envase e a rotulagem preparam a vacina para distribuição. Tal processo
conta com rigorosos testes de qualidade, e a previsão é que o primeiro
lote de pré-validação da vacina seja liberado para aprovação da Anvisa
no dia 18 deste mês.
A Fiocruz esperava inicialmente o envio de
14 remessas de IFA ao longo do primeiro semestre, cada uma com insumo
suficiente para produzir 7,5 milhões de doses. As duas primeiras
remessas deveriam ter chegado em janeiro, e o contrato prevê que a
fundação receba o suficiente para produzir 100,4 milhões de doses até
julho. Apesar dos atrasos na chegada do insumo, a Fiocruz afirma que é
possível manter o compromisso de entregar a mesma quantidade de doses.
Em fevereiro, em vez de dois lotes, cada um
para 7,5 milhões de doses de vacina, a Fiocruz receberá três lotes, que,
somados, terão o IFA necessário para produzir as mesmas 15 milhões de
doses previstas inicialmente. A chegada dos dois próximos lotes de IFA
está programada para os dias 23 e 28 de fevereiro, e a Fiocruz prevê
entregar o primeiro milhão de doses prontas entre 15 e 19 de março, e
mais 14 milhões de doses até o fim do mês que vem.
No fim de março, a escala de produção da
vacina em Bio-Manguinhos deve aumentar de 700 mil doses por dia para 1,3
milhão de doses por dia, o que permitirá entregas maiores: 27 milhões
de doses em abril, 28 milhões em maio e 28 milhões em junho. As 2,4
milhões de doses que completam o compromisso de 100,4 milhões devem ser
entregues em julho.
Os termos do acordo entre a Fiocruz, a
AstraZeneca e a Universidade de Oxford preveem que, inicialmente, o
Brasil vai produzir a vacina com IFA importado. Posteriormente,
Bio-Manguinhos vai nacionalizar a produção do insumo, o que deve ocorrer
no segundo semestre, a partir de um processo de transferência de
tecnologia.
Após a nacionalização do IFA, a Fiocruz
prevê produzir mais 110 milhões de doses até o fim deste ano, chegando a
um total de mais de 210,4 milhões de doses, o que faz da vacina
Oxford/AstraZeneca a que tem mais doses programadas para serem aplicadas
na população brasileira até o momento.
Segura e eficaz
A aplicação dos primeiros 2 milhões de doses
que chegaram da Índia recebeu autorização de uso emergencial da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e o pedido definitivo de
registro da vacina no país está em avaliação, depois de ter sido
concluído no mês passado.
A vacina já foi autorizada pela autoridade
sanitária do Reino Unido (MNRA) e também recebeu sinal verde da agência
reguladora de medicamentos da União Europeia (EMA). Além do Brasil,
outros países como Reino Unido e Índia já iniciaram a aplicação das
doses.
A vacina de Oxford tem eficácia geral de 76%
22 dias após a aplicação da primeira dose, e de 82% após a segunda
dose, que deve ser aplicada três meses após a primeira. Os dados foram
publicados na revista científica The Lancet, uma das mais respeitadas do mundo.
Além de prevenir a doença em mais de 80% dos
casos, a vacina apresentou 100% de eficácia contra casos graves e
hospitalizações. Isso significa que, durante os estudos clínicos,
ninguém que foi vacinado precisou ser internado.
Informações: Fiocruz
Post: G. Gomes
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