Mais
dois novos imunizantes brasileiros contra a Covid-19 estão em fase
avançada para pedir autorização da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) para iniciar testes clínicos no país. A informação é
do secretário de pesquisa e formação científica do Ministério da
Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcelo Morales, que participou de uma
audiência pública com os senadores da Comissão Temporária da Covid-19 do
Senado, nesta segunda-feira dia 29 de Março de 2021.
Uma dessas vacinas é um spray
nasal. Desenvolvido pelo Laboratório de Imunologia do Instituto do
Coração do Hospital das Clínicas, da Faculdade de Medicina da USP,
comandado pelo médico Jorge Kalil Filho.
O imunizante não utiliza
seringa, nem agulha. “Há uma vantagem nessa vacina: ela aumenta a
quantidade de imunoglobulina A das vias respiratórias e impede a entrada
do vírus na própria entrada das vias respiratórias. Então, são vacinas
de segunda geração, mais tecnológicas, com o adicional de que nós
investimos, aqui no Ministério da Ciência e Tecnologia”, disse Morales.
Outra vacina para combater a Covid-19 é
desenvolvida na Universidade Federal de Minas Gerais, pelo pesquisador
Ricardo Gazzinelli. “É uma vacina que utiliza uma plataforma de vírus
influenza e adenovírus. É uma vacina bivalente para a gripe e também
para coronavírus. Essa vacina também está bastante adiantada e em breve
teremos aí o protocolo na Anvisa”, garantiu o secretário.
Ainda segundo o Ministério de Ciência e
Tecnologia, uma vez iniciada a Fase 1, que avalia a segurança das
vacinas em pacientes, serão necessários de R$ 20 a R$ 30 milhões. Já
para a Fase 2, que atesta a eficácia da vacina, serão necessários de R$
200 a R$ 320 milhões. Na semana passada, a Anvisa, recebeu pedidos de
autorização para testes com outros dois imunizantes nacionais contra o
novo coronavírus, a ButanVac e a Versamune.
Aumento na produção
A possibilidade de aumento de produção de
vacinas no país também foi debatida durante a audiência pública. Segundo
o vice-presidente executivo do Sindicato Nacional das Indústrias de
Produtos para Saúde Animal, Emilio Salani, o Brasil pode produzir em
massa, grandes volumes de vacinas inativadas nas plantas industriais de
imunizantes voltados à saúde animal.
Segundo Salani, algumas tratativas com o
Instituto Butantan, em São Paulo, que produz a CoronaVac, com vírus
inativado, foram iniciadas. Depois da análise de uma série de questões
técnicas, respondidas pelo Instituto, a conclusão é de que não há nada
estranho à produção já desenvolvida para animais. “Se existe organismo –
órgãos, fundações, empresas, o que for – que domina as vacinas
inativadas, nós podemos unir, fazer o contato dessas empresas com os
fabricantes de vacina, para que eles possam analisar a possibilidade.
Isso não colocará em risco o abastecimento de 300 milhões de doses de
vacina contra a febre aftosa, demandado oficialmente pelo Ministério da
Agricultura durante o ano de 2021”, afirmou.
Sobre essas fábricas de produção de vacina
contra a febre aftosa, Emílio Salani explicou que o país tem hoje três
fábricas ativas, com o nível de biossegurança 3+, certificadas pelo
Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (Mapa) . “É um
elevado padrão para produção de medicamentos para a saúde animal (...).
São plantas que são à prova de escape de vírus, tratamentos de
afluentes, com portas ativas, gradientes de pressão negativa, ou seja:
para qualquer introdução de agente biológico nessas plantas, nós podemos
garantir o controle total dele, o não escape para o território
brasileiro”, disse. Uma reunião para discutir essa possibilidade será
feita nesta tarde entre o Sindicato Nacional das Indústrias de Produtos
para Saúde Animal, a Anvisa e o Mapa.
Sputnik V
Durante a audiência pública na manhã de
hoje, os senadores também pressionaram por celeridade na autorização do
uso emergencial da vacina russa Sputink V. A diretora da Anvisa, Meiruze
Freitas, reafirmou que não está havendo postergação para análise do
imunizante.
A análise do pedido, feito pela segunda vez
na semana passada, foi suspensa por falta de documentos. “Não há bases
de dados disponíveis com todos os países que avaliaram a vacina.
Entretanto, essa vacina foi autorizada para uso antecipado pela Rússia e
foi autorizada emergencialmente por diversos países do mundo, entre os
quais destaco a Argentina e o México”, lembrou a diretora.
Ainda segundo a especialista, há dúvidas,
por exemplo, sobre informações referentes a comparações das áreas de
fabricação, em especial da vacina experimental com a vacina comercial.
“Foram apresentados diferentes locais. Então, é preciso garantir que a
fabricação preserve as características da qualidade da vacina. O
processo de fabricação de uma vacina é sempre considerado um ponto
crítico e precisa ser conhecido e avaliado pela autoridade regulatória.
Então, há os requisitos relacionados à parte de validação do processo de
filtração, formulação e limpeza”. explicou.
Também foram solicitadas informações quanto
ao estudo clínico realizado na Rússia, de forma a validar o perfil de
eficácia da vacina, bem como o conhecimento dos efeitos adversos, para
que essas indicações estejam em bula, sempre na avaliação de benefícios versus riscos para uma autorização de uso emergencial.
Com a documentação toda em mãos, a Anvisa tem dado parecer em até sete dias úteis.
Informações: MCTI
Via: ebc
Post: G. Gomes
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