A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) aprovou a autorização temporária para uso, em caráter
emergencial, da vacina da Janssen, um braço da Johnson & Johnson. O
governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante.
Seguindo a recomendação da área técnica da Anvisa, a maioria dos
diretores votou pela permissão de uso com base em uma avaliação de que
os benefícios da vacina superam os riscos trazidos por ela.

A posição foi puxada pela relatora, diretora
Meiruze Freitas. “Esta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa
avaliaram que vacina atende às expectativas da agência quanto aos
requisitos de qualidade, segurança e eficácia”, concluiu.
Conforme a área técnica, o imunizante pode
ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. A
eficácia geral demonstrada pela farmacêutica no processo de submissão
foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a eficácia comprovada
foi de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.
Diferentemente das vacinas de outros
fabricantes, a da Janssen tem eficácia com apenas uma dose. Esta foi a
quinta vacina aprovada pela Anvisa, entre aquelas que obtiveram
registro e as permitidas em caráter emergencial.
O gerente geral de Medicamentos e Produtos
Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que os estudos e
documentação analisados pela equipe técnica da agência confirmaram a
eficácia e as condições adequadas para o uso no combate à covid-19.
Segundo Mendes, a vacina tem duração de até
três meses com armazenamento entre 2º e 8ª. Quando retirados do
acondicionamento térmico, os lotes ou frascos têm até seis horas para
serem utilizados mantendo a eficácia.
Na análise sobre a cadeia produtiva da
vacina, foram avaliados os diferentes locais onde ela ou algum insumo
usado são desenvolvidos. A gerente geral de Inspeção e Fiscalização
Sanitária, Ana Carolina Araújo, informou que foram apresentadas
informações sobre oito locais na cadeia produtiva. “A estrutura física
das plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade
se mostraram satisfatórios”, afirmou.
As equipes técnicas da Anvisa também
examinaram problemas de eventuais riscos adversos, sem que essas
possibilidades tenham sido reveladas para além das reações normais da
vacinação.
Gustavo Mendes destacou alguns pontos que
carecem de mais informações, denominados no processo de “incertezas”.
“Ainda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de
fabricação em larga escala. Nem todos os locais de fabricação têm a sua
larga escala, a sua capacidade de fabricação de lotes industriais, bem
caracterizada”, comentou.
Mesmo assim, tanto os representantes da área
técnica quanto os diretores da Anvisa destacaram que os benefícios
superam os riscos. A relatora Meiruze Freitas ressaltou que a agência
continuará monitorando a aplicação da vacina e poderá demandar novas
informações ou medidas de mitigação de riscos.
A relatora também destacou o fato dos
estudos clínicos não terem analisado a eficácia da vacina para novas
variantes do coronavírus. Assim, esse aspecto ainda está carente de
comprovação por novos ensaios clínicos.
Meiruze lembrou a importância de as equipes
de saúde não misturarem as vacinas. A imunização com vacinas já
aprovadas em esquema de duas doses devem ser feita com o mesmo tipo de
vacina. “Não há resultados suficientes sobre os resultados com vacinas
de dois fabricantes diferentes”, afirmou.
“O desenvolvimento de novas vacinas é
complexo, mas, neste momento da pandemia, a ciência permitiu o
desenvolvimento de produtos bastante inferiores aos normalmente
praticados. Tal situação faz com que o regulador deva considerar todas
as informações benefício-risco. Todas os cinco pedidos autorizados até
agora foram analisados de forma rigorosa”, disse o diretor Alex Campos.
Informações: Anvisa
Via: ebc
Post: G. Gomes
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