A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a
realização de um estudo clínico no Brasil para testar uma potencial
vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para
prevenir a Covid-19. A portaria que autoriza a pesquisa foi publicada
nesta terça-feira dia 02 de Junho de 2020, em edição extra do Diário Oficial da União.
O pedido de autorização foi feito pela empresa Astrazeneca do Brasil Ltda, que submeteu os dados e as informações sobre a vacina para avaliação da Agência.
Os estudos iniciais não clínicos em animais e os estudos clínicos de Fase 1 em humanos para avaliar a segurança da vacina foram realizados na Inglaterra, e os resultados demonstraram que o seu perfil de segurança foi aceitável.
A vacina ChAdOx1 nCoV-19, conhecida como AZD1222, usa um vetor viral baseado em uma versão enfraquecida do resfriado comum (adenovírus) contendo o material genético da proteína spike Sars-CoV-2. O vetor de adenovírus recombinante (ChAdOx1) foi escolhido para gerar uma forte resposta imune a partir de uma dose única sem causar uma infecção contínua no indivíduo vacinado.
Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19. Uma dessas estratégias foi a criação, no âmbito da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19 e para mitigação do risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.
O pedido de autorização foi feito pela empresa Astrazeneca do Brasil Ltda, que submeteu os dados e as informações sobre a vacina para avaliação da Agência.
Os estudos iniciais não clínicos em animais e os estudos clínicos de Fase 1 em humanos para avaliar a segurança da vacina foram realizados na Inglaterra, e os resultados demonstraram que o seu perfil de segurança foi aceitável.
A vacina ChAdOx1 nCoV-19, conhecida como AZD1222, usa um vetor viral baseado em uma versão enfraquecida do resfriado comum (adenovírus) contendo o material genético da proteína spike Sars-CoV-2. O vetor de adenovírus recombinante (ChAdOx1) foi escolhido para gerar uma forte resposta imune a partir de uma dose única sem causar uma infecção contínua no indivíduo vacinado.
Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19. Uma dessas estratégias foi a criação, no âmbito da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19 e para mitigação do risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.
Para realização de qualquer
pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos
Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa
constitui-se na etapa regulatória que se aplica somente às pesquisas
clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de
medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou seus
representantes. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação
ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Os estudos
clínicos autorizados pela Agência podem ser consultados no site da Anvisa.
Informações: Anvisa
Post: G. Gomes
Home: wwww.deljipa.blogspot.com
Informações: Anvisa
Post: G. Gomes
Home: wwww.deljipa.blogspot.com
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