Publicada nesta quarta-feira dia 18 de Novembro de 2020, no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa nº 77
tem como objetivo acelerar a disponibilização à população brasileira de
registros de vacinas contra a Covid-19. Mas, segundo a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa), a medida só terá efeito se
demonstradas qualidade, segurança e eficácia, conforme os requerimentos
técnicos e regulatórios vigentes.
O documento dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de
dados técnicos para o registro de vacinas contra o coronavírus.
Na
prática, permite a otimização da força de trabalho da Agência. Ou seja, à
medida que os dados técnicos das vacinas forem sendo gerados e
apresentados, a Anvisa vai trabalhando no aditamento das informações.
Dessa forma, não será preciso, portanto, esperar a conclusão dos estudos
para enviar os dados ao órgão regulador federal.
Vale destacar, no
entanto, que esse procedimento valerá somente para as vacinas de Covid
que estiverem em fase 3 de desenvolvimento clínico.
“A publicação de hoje é a formalização de um procedimento que a gente
já tinha definido no mês passado, que é a possibilidade da empresa, ao
invés de esperar todos os documentos ficarem prontos pra pedir um
registro na Anvisa, ela tem a possibilidade de mandar esses documentos
de forma parcial, em pequenos pacotes, para que a gente já possa fazer a
análise e já colocar as nossas considerações, nossas dúvidas”, explica o
gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Agilidade no tempo de análise
Segundo a norma publicada no Diário Oficial da União, a cada
protocolo de aditamento de dados referentes à vacina, a Anvisa analisará
a documentação em até 20 dias, contados a partir da data do protocolo. A
empresa somente poderá protocolar um novo aditamento após a conclusão
do mesmo tipo anterior. A empresa será comunicada por ofício sobre a
conclusão da análise de cada aditamento.
“A gente não está abrindo mão de nenhum critério técnico, de nenhum rigor científico necessário para aprovar uma vacina aqui no Brasil", afirma o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes
“A gente acredita que se conseguir avaliar uma grande quantidade de
documentos antes do pedido formal de registro, o tempo de análise para
pedido de registro vai ser menor”, acrescenta o gerente da Anvisa.
Outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados
Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua
em situações específicas.
“Aqui no Brasil, a gente colocou essa possibilidade especificamente
para vacinas da Covid-19 porque a gente entende que existe uma
prioridade nesse pleito e também porque a gente sabe que exige um
esforço enorme da Anvisa no sentido de analisar todos esses pequenos
pacotes de submissão que são mandados”, reitera Gustavo Mendes.
No entanto, o gerente explicou que a Anvisa não abrirá mão de nenhum
requisito técnico. “A gente não está abrindo mão de nenhum critério
técnico, de nenhum rigor científico necessário para aprovar uma vacina
aqui no Brasil.”
Etapas de desenvolvimento de vacinas
Para ser comercializada e disponibilizada no Brasil, uma vacina
precisa seguir várias etapas obrigatórias, que incluem pesquisa básica e
testes não clínicos, estudos clínicos em três fases e registro.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é responsável por
autorizar os ensaios clínicos de vacinas contra o novo coronavírus que
vêm sendo estudadas. Atualmente, o Brasil participa de quatro testes.
Juntos, eles contam com cerca de 33 mil voluntários brasileiros,
distribuídos entre os seguintes estados: São Paulo, Rio de Janeiro, Rio
Grande do Sul, Minas Gerais, Paraná, Distrito Federal, Bahia, Rio Grande
do Norte, Mato Grosso e Mato Grosso do Sul.
Os testes de vacinas autorizadas no Brasil: a Oxford-Astrazeneca,
proveniente do Reino Unido; a Coronavac (Sinovac-Instituto Butantã), da
China; a Pfizer-Wyeth, dos Estados Unidos; e a Johnson & Johnson
(Janssen-Cilag), da Europa.
Fique por dentro do mapa das vacinas em teste no Brasil
Informações: Anvisa
Post: G. Gomes
Home: www.deljipa.blogspot.com
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