
A diretoria colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje dia 09 de Fevereiro de 2021, por unanimidade, a
abertura de processo de regulamentação dos procedimentos para importação
e monitoramento das vacinas contra a covid-19 adquiridas pelo
Ministério da Saúde no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas
Covid-19 (Covax Facility).

Segundo a diretora da Anvisa Meiruze Sousa
Freitas, relatora do processo, o objetivo da medida é enfrentar o
caráter de emergência de saúde pública no país, tendo em vista que o
Brasil permanece como um país altamente impactado pela pandemia do novo
coronavírus. Por isso, medidas devem ser tomadas o quanto antes para o
pronto enfrentamento da pandemia, disse Meiruze. Ela ressaltou que os
dados epidemiológicos indicam que o país ainda vai enfrentar desafios
para conter a propagação da covid-19.
Meiruze lembrou que as vacinas contra a
covid-19, ainda que em desenvolvimento da Fase Clínica 3, demonstraram
relativo grau de segurança e eficácia. A concessão de autorizações
temporárias de uso emergencial desses imunizantes permitiu aos governos
dar início à vacinação de grupos de maior risco. Todavia, tendo em vista
a população brasileira, é preciso aumentar a quantidade de vacinas,
ressaltou. Dai a adesão do Ministério da Saúde ao acordo global Covax
Facility.
Escalonamento
Por meio desse acordo, o Brasil passou a
dispor de um quantitativo adicional de doses de vacinas. Pelo Covax
Facility, as vacinas serão enviadas ao Brasil de forma escalonada, à
medida em que forem disponibilizadas à iniciativa global e tiverem
comprovados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) os pré-requisitos de
qualidade, eficácia e segurança, lembrou a diretora da Anvisa.
Como a primeira remessa tem liberação
prevista para os próximos meses, Meiruze destacou, em sua exposição de
motivos, que o momento é ideal para o aprimoramento de alguns
procedimentos e diretrizes da regularidade sanitária para “pavimentar o
caminho para uma apropriada e célere disponibilização das vacinas,
objeto do acordo Covax Facility para todo o território nacional”. Ela
afirmou também que, de acordo com a OMS, é importante que os órgãos
sanitários preparem-se para receber e distribuir as vacinas em seus
países.
Meiruze acrescentou que, devido à
excepcionalidade do tema, e “em função do alto grau de urgência e
gravidade”, será concedida a dispensa de consulta pública e de análise
de impacto regulatório.
A Anvisa participa das discussões que
analisam as vacinas incluídas no portfólio do Covax Facility junto à OMS
e à Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). Do mesmo modo, a agência
faz parte do grupo criado pelo Ministério da Saúde para acompanhamento
das atividades junto ao instrumento global.
PNI
Os imunizantes do instrumento Covax Facility
destinam-se, exclusivamente, ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
As vacinas adquiridas por meio do acordo poderão ser importadas com
embalagens, rótulos e bulas nos padrões e idiomas estabelecidos e
divulgados pela OMS. Os lotes dessas vacinas contra a covid-19 só
poderão ser destinados ao uso depois de liberados pelo Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
Caberá ao Ministério da Saúde realizar:
- os
procedimentos para o protocolo, em tempo hábil, da licença de
importação.
- assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte,
para que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente.
- estabelecer mecanismos que garantam as condições gerais e a manutenção
da qualidade das vacinas e seu adequado armazenamento.
- orientar os
serviços de saúde sobre o uso e os cuidados de conservação das vacinas
importadas.além de criar estratégias para a realização do monitoramento
pós-distribuição e pós-uso das vacinas importadas.
A Anvisa ainda terá de monitorar o perfil de
queixas técnicas e eventos adversos associados às vacinas importadas
nos termos da nova resolução, adotar as ações de controle, monitoramento
e fiscalização sanitária pertinentes e realizar os trâmites
operacionais para o desembaraço aduaneiro, em até 48 horas.
Todos os
casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados deverão ser
informados ao órgão, por meio dos sistemas de informação competentes.
Informações: Anvisa
Post: G. Gomes
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