Em nota, o órgão destacou que, sem o conjunto das informações necessárias, à análise dos requerimentos de autorização não é possível cumprir o prazo estabelecido de até 10 dias.
A agência marcou para o próximo domingo dia 17 de Janeiro de 2021 a reunião da sua diretoria colegiada para decidir sobre as solicitações do dois centros de pesquisa. O Instituto Butantan desenvolve a vacina CoronaVac, em parceria com a farmacêutica Sinovac. A Fiocruz firmou parceria com o consórcio do laboratório Astrazeneca e da Universidade de Oxford, do Reino Unido.
No caso do Butantan, a Anvisa disse em nota que já havia solicitado o restante da documentação no sábado passado dia 09 de Janeiro. Essas informações são necessárias para avaliar os resultados da eficácia do imunizante no estudo clínico na Fase 3. Também são necessários dados adicionais para aferir a imunogenicidade da vacina na Fase 3 dos estudos clínicos.
No processo de exame da vacina da Fiocruz com o consórcio Astrazeneca/Universidade de Oxford também estão faltando informações. A Anvisa informou que solicitou à instituição dados de comparabilidade, estabilidade e transporte.
Em nota, o Instituto Butantan afirmou que desde o sábado dia 09 de Janeiro, quando recebeu a primeira solicitação de complementação, tem feito uma força-tarefa para apresentar os dados que ainda não foram enviados. De acordo com o comunicado, as informações serão entregues “ainda nesta semana”.
Em nota, a Fiocruz afirmou que "tem mantido seu corpo técnico à disposição para eventuais esclarecimentos que ainda se façam necessários durante a fase de análise da Anvisa". A fundação acrescentou que está em contato com o laboratório indiano Serum, responsável pela fabricação das doses de vacina que serão importados para o Brasil, para prestar os esclarecimentos à agência reguladora.
Informações: Anvisa
Via: ebc
Post: G. Gomes
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